식약처에서는 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시 제2023-31호) 부칙 제3조제1항의 ‘종전의 고시에 따라 의료기기 적합인정서를 발급받은 경우’에 대해, 품목군 확대의 취지를 고려하여 적합성 인정 심사된

식약처에서는 의료기기 제조 및 품질관리기준[GMP] 운영 기본지침 개정에 따라 신청서류가 통폐합되었으며, 공식적으로 제품표준서의 사용목적, 성능, 사용방법, 사용 시 주의사항 등을 확인할 수 있도록 개정하였다고 안내하고

식약처에서는 현재 민원인이 현장조사 연기 신청을 하는 경우, 연기 횟수 제한 없이 일정 변경을 통해 심사 처리를 진행하고 있다고 안내하고 있습니다. 그러나, 기 접수된 업체의

식약처에서는 과거 GMP 심사가 적체되던 시기에 유효기간 만료일 이전에 심사가 완료되지 못한 경우 일정 기간 판매를 허용하는 ‘판매중지 유예조치’를 운영하였으나, 현재는 품질관리심사기관 추가 지정 및

식약처에서는 ‘의료기기 GMP 적합성인정 심사 신청 안내서(제조소 작성방법)’에 따라 적합인정서에 기재하는 제조소는 ‘주요공정’을 수행하는 제조소만 기재하도록 안내하고 있습니다. 또한, 식약처에서는 신청자가 해당 제조소의 ‘품질경영시스템 상호관계’를

식약처에서는 정기 일괄심사 신청 시 변경 및 추가심사 신청과 결합하는 것이 가능한지 여부를 기관별로 다르게 판단함에 따라 민원인에게 혼란이 발생할 수 있다고 안내하고 있습니다. 이에

식약처에서는 품질매뉴얼을 제외한 다른 제출서류에는 품질책임자 등의 서명·날인이 필요하지 않다는 유권해석을 받았으며, 제출자료별 품질책임자 등의 서명을 GMP 고시 개정에 따라 삭제된 ‘2-러 제조소 작성증명서’로 일괄

식약처에서는 청정실을 보유하고 있는 제조소에 대해 청정구역, 청정도, 입실 및 퇴실 절차, 인적 및 물적 동선, 운영 및 관리 절차서를 제출하도록 요구하고 있다고 안내하고 있습니다.

식약처에서는 업체가 GMP 심사 신청 시 고의 또는 실수로 일부 서류를 누락하거나 심사서류 항목을 잘못 기재한 사실이 심사 현장에서 확인될 경우, 사전에 산정한 심사일수 등의

식약처에서는 정기심사(3년 주기)의 목적을 고려하여, 유효기간 1년 이내의 제조소에 대한 정기심사 일괄신청을 권고하는 문구를 해설서 개정 시 반영할 예정이라고 안내하고 있습니다. 또한, 식약처에서는 정기심사 일괄신청이