Focused on Quality, Driven by Results
MISSION-DRIVEN
ビジネスパートナーを選択し、契約を締結するプロセスは、企業の成功または失敗を左右する重要な決定の一つです。BCGはこの重要性を認識し、パートナーの強み、弱点、またはリスクを事前に特定できるようにデューデリジェンスサービスを提供し、契約書のレビューを含むパートナー選定プロセス全体をサポートします。
さらに、BCGは顧客の要件を徹底的に理解し、パートナーとの協力が最高の成果を出すよう支援するためのギャップ分析サービスを提供します。これにより、顧客との協力が効率的に進められ、プロジェクトに投入される資源と時間を最小限に抑え、プロジェクトの目標達成をより確実にサポートします。
BCGは、医療機器製造業者と輸入業者が製品販売に必要なGMP（医療機器製造および品質管理基準）認証を成功裏に取得できるよう、専門的なコンサルティングサービスを提供します。GMP認証の過程で要求される品質管理システム（QMS）の構築や、製造元とのコミュニケーションなど、すべての段階を体系的にサポートします。
BCGは、クライアントが成功裏に事業を運営し、規制遵守を果たすために、国内外の規制要件に適合する品質システムを専門的に設計し、構築します。国内の食品医薬品安全処（MFDS）の規制要件をはじめ、ISO 13485（医療機器品質管理システム）や米国FDAの21 CFRなど、国際的に通用するさまざまなグローバル基準を基に、カスタマイズされた品質システムを提供します。システム構築の過程で、BCGはクライアントの組織構造と運営方法に最適化されたシステムを設計し、実際に活用できる文書とプロセスを提供します。これにより、クライアントは規制要件を効率的に満たし、内部および外部監査で信頼できる品質管理体制を整えることができます。
BCGは、模擬監査およびギャップ分析サービスを提供します。監査サービスは、要求される国際規格（ISO 9001/13485、US CFRなど）に基づき、パートナーの規制遵守状況と品質管理状況を徹底的に評価します。これにより、クライアントはパートナーの強み、弱み、潜在的リスクを事前に把握し、信頼できる協力関係を築くことができます。BCGの監査対象には、医療機器および医薬品製造業者、第三者試験機関（CRO）、外部倉庫（3PL）など、さまざまな分野が含まれます。これにより、クライアントはサプライチェーン全体で品質と規制遵守を保証することができます。
