ニュースレター.
医療機器・IVDの規制動向、
市場情報とBCGの専門的な知見
［GMP情報］製品標準書と許可証の使用目的の違い（2023年12月）
医療機器GMP運営基本指針の改訂により申請資料が統合され、製品標準書の使用目的、性能、使用方法、注意事項を正式に確認できるようになったとMFDSが説明しています。 輸入業者の製品許可申請では、海外製造所が定めた使用目的（適応、効能・効果等）と、韓国で許可を受ける使用目的が異なる場…
［GMP情報］実地調査の繰り返し延期への対応（2023年12月）
MFDSは、当時、実地調査の延期申請を回数制限なしで日程変更により処理していたと説明しています。 受理済み案件の繰り返しの延期や日程変更は、他の事業者の実地調査を遅らせる可能性があります。
［GMP情報］販売停止の猶予措置の終了（2023年9月）
MFDSは、過去のGMP審査滞留時には、有効期限までに完了できない案件に販売停止の猶予措置を設けていたと説明しています。審査機関・人員の増加により、滞留は解消されると判断されています。 このため従来の猶予措置を終了し、有効期限までに定期調査を完了して、その結果に応じて対応すること…
［GMP情報］連続工程の適用事例（2023年9月）
GMP適合性評価申請ガイドの製造所記載方法に基づき、主要製造工程を行う製造所のみを認定書に記載するとされています。 各製造所のQMSの相互関係を確認し、単なる一部工程ではなく主要工程を実施する製造所を記載するよう求めています。
［GMP情報］定期一括申請と変更・追加調査の併合（2023年9月）
定期調査の一括申請と変更・追加調査の併合について、審査機関ごとに判断が異なり、申請者の混乱を招くとMFDSが説明しています。 一括申請の本来の目的に沿って、変更・追加調査と併合しない運用が適切としています。
［GMP情報］提出資料の署名要件（2023年9月）
品質マニュアル以外の提出書類には品質責任者等の署名・押印が不要とする解釈をMFDSが示しています。また、改正で削除された旧製造所作成証明書に相当する一括証明で、個別の署名に代えたいという要望が寄せられたとされています。 申請者がまとめた製造所概要、施設情報、医療機器一覧、基準チェ…
［GMP情報］書面審査におけるクリーンルーム入退室手順（2023年9月）
クリーンルームを有する製造所には、清浄区域・清浄度、入退室、人と物の動線、運転・管理の手順書の提出が求められています。 書面審査では、人・物の動線と入退室手順を対象外とし、清浄区域・清浄度、クリーンルームの運転・管理手順を確認することが適切とされています。
［GMP情報］調査に必要な情報の欠落への対応（2023年6月）
現地で資料の意図的・偶発的な欠落や申請情報の誤りが判明すると、予定した調査日数の見直しが必要となるため、対応方法を整える必要があるとMFDSが説明しています。 例：現地で確認した従業員数が申請の2倍以上で、調査日数または調査員の追加が必要になる場合。 事前に提出資料を十分に確認し…
［GMP情報］定期一括申請時の残存有効期間
3年周期の定期調査の目的を踏まえ、残存有効期間が1年以内の製造所を一括申請するよう推奨する文言を、解説書の改訂に反映する予定とされています。 一括申請は複数製造所を持つ事業者の負担軽減が目的であるため、追加対応期限の長期延長は避けるよう求めています。
韓国の医療機器GMP運営基本指針の改訂
韓国の医療機器製造・品質管理基準（GMP）の運営基本指針が改訂されました。 本指針は、担当者が医療機器GMP基準を正確かつ一貫性・透明性を持って適用することを目的としています。
医療機器KGMP調査の不適合事例
KGMP調査で韓国の医療機器法への違反が確認された場合、不適合判定となることがあります。 主な例は以下のとおりです。
医療機器KGMP調査の通訳に関する注意点
KGMP適合性評価は、韓国食品医薬品安全処長に代わる公的業務として実施されるため、調査には韓国語を使用します。 製造・輸入業者は、製造所の現地言語を理解し、韓国語に通訳できる通訳者を手配する必要があります。