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医療機器・IVDの規制動向、
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GMP認定書申請ガイド：製造所情報の記載
医療機器の製造・輸入業者は、販売・使用に当たり韓国の製造・品質管理基準への適合認定が必要です。適合と判定された場合、地方庁と審査機関がGMP適合認定書を発行します。 MFDSは、申請時の製造工程、QMSの相互関係、契約関係等を総合的に確認して、認定書の製造所名・所在地を記載します…
KGMP要件の改正（告示第2023-31号、2023年5月12日）
［MFDS］医療機器GMP基準の一部改正（告示第2023-31号、2023年5月12日） MFDS告示第2023-31号
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