MISSION-DRIVEN
BCGは、医療機器および体外診断企業が困難な規制問題を解決するためのサポートを提供します
- BCGは、韓国をターゲットにした医療機器および体外診断会社が市場に製品を投入できるようサポートします。
- 国内の大企業および外資系企業での実務経験を持つ専門コンサルタントが参加しています
- さまざまな製品経験と専門化された焦点領域を通じて、最も困難な問題を解決するために貢献します
BCGのサービス
1
製造業/輸入業許可
BCGは、医療機器の製造業および輸入業の許可を取得するために必要な規制要件を満たすすべての手続きをサポートします。製造業許可では、施設要件の確認と品質管理システム（QMS）の構築を支援し、輸入業許可では、輸入手続きおよび規制要件の確認を行い、書類の準備から審査対応まで、すべての段階を体系的に管理します。これにより、お客様が国内市場で安定した事業運営を行えるようサポートします。
2
GMP認証
BCGは、医療機器の製造および品質管理基準（GMP）に基づき、お客様の製造プロセスと品質システムを確認し、認証取得に向けたカスタマイズされたソリューションを提供します。製造業者が国内外の規制要件を満たせるよう、書類作成、設備検証、プロセスバリデーションなど、すべての工程をサポートします。また、GMP審査で求められる要件を徹底的に準備できるよう支援し、安定した高品質な製品の生産を支援します。
3
品目認可
医療機器および体外診断機器の1～4等級の品目認可手続きを体系的にサポートします。BCGは、技術文書の作成、提出、審査対応などのプロセスを専門的に管理し、各等級の規制要件を満たすためのカスタマイズされた戦略を提供します。これにより、クライアントの製品が国内市場だけでなく、グローバル市場でも競争力を持てるよう支援します。
4
品目更新
既に許可された医療機器の継続的な規制遵守を確保するため、定期的な品目更新手続きをサポートします。更新時に必要な書類の準備、規制要件の確認、提出および審査対応を含むすべてのプロセスを専門的に管理し、最新の法規制や市場の変化に対応した製品が市場に流通し続けるよう支援します。これにより、製品の認可期限切れによる事業中断のリスクを防ぐことができます。
5
治療材料の保険適用登録
治療材料の健康保険適用登録のため、市場分析、経済性評価、保険申請書の作成および審査対応を提供します。BCGは、治療材料の有効性と経済性を証明するためのデータを準備し、規制機関の要求に基づいて資料を補完し、登録後も再評価と規制遵守をサポートします。これにより、クライアントの治療材料が市場で競争力を持ち、医療機関や患者へのアクセスが向上するよう支援します。
6
現地代理人
海外の医療機器製造業者が国内市場に進出できるよう、現地代理人サービスを提供します。BCGは規制機関との連絡を担当し、法的代理人として国内規制要件を遵守するための支援を行います。許可手続き、製品登録、アフター管理、規制機関との協力など、すべての段階を代行し、クライアントが法的リスクを最小限に抑え、安定した事業運営ができるようサポートします。
7
GxP通訳・翻訳
医療機器および医薬品に関連する規制遵守のための専門的な通訳・翻訳サービスを提供します。BCGは、GMPやGLPなどの規制文書の翻訳や国際会議での通訳を専門に行い、言語の壁を取り除いて、クライアントがグローバルビジネスや規制対応を円滑に進めるためのサポートをします。これにより、国際協力や市場拡大に伴うコミュニケーションの問題を解決し、プロジェクトの成功を支援します。