식약처에서는 한 벌 구성 의료기기 적합인정서 발행 시 최종 포장하는 제조소(법적 책임자)만을 앞면에 기재하고, 그 외 제조소의 정보는 뒷면에 기재하도록 안내하고 있습니다. 또한, 식약처에서는 한

식약처에서는 한시적 현장조사 보류 제조소의 경우에도 법령에 따른 유효기간(3년)을 기재하여 적합인정서를 발행하고 관리·운영하도록 안내하고 있으며, 이를 즉시 시행하고 있다고 합니다. 추후 의료기기 GMP 운영 기본지침

식약처에서는 심사기관 자체 점검자료의 경우 MDSAP 심사결과를 활용한 검토 범위에 해당되지 않은 것으로 판단되므로 생략이 가능하다고 안내하고 있습니다. 또한, 식약처에서는 제출이 불가능한 자료임을 증명하기 위해