韓國的醫療器械等級
根據韓國《醫療器械法實施細則》“附表1醫療器械分類與指定的標準與程序”，醫療器械被分為以下四個等級。不同等級的審批機構和技術文件審核時間有所不同。
1級
- 定義: 潛在危害性幾乎為零的醫療器械
- 示例: 手動輪椅、診療用照明燈、視力表、醫用手套等
- 審核機構: 韓國醫療器械安全信息院 (NIDS)
- 審核時間: 5個工作日
- 審核費用: 85,000韓元
2級
- 定義: 潛在危害性較低的醫療器械
- 示例: 注射器、患者監測設備、電動輪椅、低頻刺激器、手術手套等
- 審核機構: 食藥監指定的審查機構（KTL、KTR、KCL、KTC等）
- 審核時間: 初次審核25個工作日，變更審核15個工作日
- 審核費用: 初次審核費用2,400,000韓元，變更審核費用1,800,000韓元
3級
- 定義: 具有中等潛在危害性的醫療器械
- 示例: 人工關節、CT、牙科植入物、人工呼吸機、腹膜透析裝置、X射線診斷設備等
- 審核機構: 韓國食品藥品安全處 (MFDS)
- 審核時間: 無需臨床試驗的情況下55個工作日，需要臨床試驗的情況下70個工作日
- 審核費用: 無需臨床試驗的情況下561,000韓元，需要臨床試驗的情況下1,338,000韓元
4등급
- 定義: 具有高度危害性的醫療器械
- 示例: 隆胸植入物、心臟起搏器、人工心肺裝置、組織修復生物材料、人工血管等
- 審核機構: 韓國食品藥品安全處 (MFDS)
- 審核時間: 無需臨床試驗的情況下55個工作日，需要臨床試驗的情況下70個工作日
- 審核費用: 無需臨床試驗的情況下561,000韓元，需要臨床試驗的情況下1,338,000韓元