［GMP動態］文件審查中的潔淨室進出程序（2023年9月）.

設有潔淨室的場所須提交潔淨區域、潔淨度、進出程序、人員及物料動線、運作與管理文件。

於文件審查中，MFDS建議審查潔淨區域、潔淨度及潔淨室運作管理程序，將人員物料動線及進出程序排除於此次審查範圍之外。

依據2023年11月13日生效的修訂公告，成品測試、監視量測設備及滅菌確效程序，於文件審查時可依上層級程序文件確認。

詳情請聯絡BCG。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=3&&pstSno=2&bbsSno=1340