答：以下列舉境外測試報告中經常被詢問的要求。完整條件請參閱韓國《醫療器材許可、申報及審查規定》。
- 電氣與機械安全資料
– 依據IEC的IECEE CB制度，由國家驗證機構（NCB）出具的測試報告
– 由依據ILAC相互承認協議（MRA）取得ISO/IEC 17025認證，且能力範圍涵蓋適用器材標準全部測試項目的實驗室出具的報告
– 符合上述條件的報告可予以接受。 - 生物安全性資料
– 由符合OECD優良實驗室操作規範（GLP）的會員國，或經OECD認可符合相關要求的非會員國非臨床試驗機構出具的資料
– 不符合上述OECD GLP認可條件的機構所出具的報告，無法透過此途徑獲接受。
