MISSION-DRIVEN
GMP認證
選擇商業夥伴并簽訂合同的過程是決定公司成敗的關鍵決策之一。BCG深刻認識到這一重要性，並提供盡職調查服務，幫助客戶事先分析合作夥伴的優勢、劣勢或風險，並全面支持包括合同審查在內的合作夥伴選擇過程。
此外，BCG還提供差距分析服務，深入瞭解客戶需求，並協助客戶與合作夥伴合作以實現最佳成果。此舉確保了高效的合作，最大程度地減少了項目投入的資源和時間，並更可靠地支持項目目標的實現。
製造和進口GMP認證
BCG為醫療器械製造商和進口商提供專業諮詢服務，幫助他們成功獲得產品銷售所需的GMP（醫療器械製造和質量管理標準）認證。我們全程支持GMP認證的各個階段，包括質量管理體系（QMS）的建立、優化，以及與製造商的溝通。
質量管理體系（QMS）建設
BCG專注于設計和建立符合國內外監管要求的質量管理體系，以確保客戶的成功運營和合規性。基於韓國食品藥品安全處（MFDS）的監管要求、ISO 13485（醫療器械質量管理體系）以及美國FDA的21 CFR等國際標準，我們提供量身定制的質量系統。在建設過程中，BCG根據客戶的組織結構和運營模式設計最優化的系統，並提供實際可用的文檔和流程支持。通過這種方式，客戶能夠高效滿足監管要求，建立可靠的質量管理體系，從而順利應對內部和外部審核。
模擬審計
BCG提供模擬審計和差距分析服務。我們的審計服務根據要求的國際標準（ISO 9001/13485、US CFR等）全面評估合作夥伴的合規性和質量管理狀況。通過這一過程，客戶能夠提前識別合作夥伴的優劣勢及潛在風險，從而建立穩固的合作關係。BCG的審計對象涵蓋醫療器械與藥品製造商、第三方檢測機構（CRO）、外部倉儲（3PL）等多個領域。通過此服務，客戶能夠確保整個供應鏈的質量和合規性。
