韓國的醫療器械批准過程
의료기기의 제조 및 유통과정의 요소는 아래와 같이 제조자, 판매업자, 제품으로 단순화 할 수 있다.
한국에서 의료기기를 판매 하기 위해서는 상기 3가지 요소에 대한 허가를 모두 득해야 한다. 이 때, 필요한 허가의 종류는 다음과 같다:
- 판매업자: 제조업/수입업 허가
- 제조업자(공장): KGMP
- 제품: 품목허가
각 요소에 대한 세부 요구사항은 아래와 같다:
1. 製造/進口許可證
- 의료기기 제조업자나 수입업자에 대해 부여되는 허가. 업허가를 신청하려면 품질책임자를 반드시 선임해야 하는데, 이때 품질책임자는 의료기기법 시행규칙 제11조에서 요구하는 자격 요건을 만족해야 한다: 품질책임자의 자격요건(한국어), 품질책임자의 자격요건(영어)
- 此外，還需按照醫療器械製造和質量管理規範以及進口商的要求，運行恰當的品質管理系統。
- 세부사항은 관련 법령 참조: 수입업자의 준수사항(한국어), 수입업자의 준수사항(영어)
- 審核機構: 各地食品藥品安全局
2. KGMP認證
- 對醫療器械製造商和委託製造商的質量管理系統進行審查，分為現場審查和檔審查。
- 如果製造商擁有MDSAP認證，初次審查可用檔審查代替。
- 審查機構: 韓國食品藥品安全處(MFDS)和食品藥品安全處指定的審查機構（KTL、KTR、KCL、KTC等）
3. 產品許可
- 根據醫療器械的等級，分為產品註冊、產品認證和產品批准，並對擬生產或進口的醫療器械的安全性和性能進行評估。
- 需要提交與產品的安全性和性能相關的資料（如IEC 60601、ISO 10993、臨床試驗報告等）。
- 審查機構: 韓國食品藥品安全處(MFDS)和食品藥品安全處指定的審查機構（KTL、KTR、KCL、KTC等）