韓國醫療器械批准所需時間
醫療器械被分為四個等級，批准所需的時間因等級而異。
1級
- 1級醫療器械不需要提交KGMP認證或產品測試資料。
- 1級醫療器械的批准（註冊）通常需要2-3個月。
- 以下時間線考慮了第一輪和第二輪的補充。
2、3、4级:
- 根據是否在韓國進行產品測試、是否需要KGMP現場審查以及是否需要臨床資料審查，批准所需的時間有所不同。2級設備通常需要6-9個月才能獲得批准（認證）。
- 2級設備通常需要6-9個月才能獲得批准（認證）。
- 3級和4級設備由於韓國食品藥品安全處（MFDS）的審查需要更多時間，批准通常需要9-12個月。
- 以下時間線假設2級產品在韓國進行測試，KGMP檔審查，並假設不需要臨床資料。
