MISSION-DRIVEN
BCG致力於幫助醫療器械和體外診斷公司應對監管難題
- BCG致力於幫助以韓國為目標市場的醫療器械和體外診斷公司將產品推向市場。
- 擁有國內外大型企業實務經驗的專業顧問團隊
- 通過豐富的產品經驗和專業化的重點領域，幫助您解決最棘手的問題
BCG的服務
1
製造業/進口許可
BCG致力於完成所有必要程序，以確保符合所有監管要求，並順利取得醫療器械的製造與進口許可。在製造許可方面，我們協助核查設施標準並建立質量管理體系（QMS）。對於進口許可，我們助力審核進口流程及監管規定，涵蓋文件籌備及審核反饋。我們全面統籌各個環節，保障客戶在國內市場穩健運營其業務。
2
GMP認證
BCG依據醫療器械製造及質量管理規範（GMP）對客戶的製造流程與質量體係進行全面審查，並提供量身定制的認證方案。我們提供從文檔撰寫、設備驗證到工藝驗證的全流程支持，助力製造商達到國內外監管標準。BCG協助客戶充分準備GMP審核，確保他們能夠穩定產出高品質產品。
3
產品批准
我們為醫療器械和體外診斷器械提供全方位支持，涵蓋從1級至4級的產品審批流程。BCG精通管理技術文檔的編制、提交及審查反饋等關鍵環節，並根據各等級監管要求提供定制化策略。借此，我們助力客戶的產品在國內乃至全球市場中保持競爭力。
4
產品更新
我們為已獲批准的醫療器械提供定期的產品更新服務，以確保其持續符合監管要求。在更新過程中，我們將全力支持文件的準備、監管要求的審核、提交及審查反饋等各個環節。BCG專業統籌整個流程，保證您的產品能夠緊隨最新法規與市場動態，持續在市場上流通。這能有效説明客戶規避因產品許可失效而引發的業務中斷風險。
5
治療材料醫保目錄申請
我們為治療材料申請納入健康保險目錄提供全方位服務，包括市場分析、經濟性評估、申請書撰寫及審查反饋處理。BCG負責整理數據，以充分證明治療材料的有效性和經濟性，並根據監管機構的要求補充完善相關資料。此外，我們還支持產品上市後的再評估及合規性工作。通過這些服務，我們助力客戶提升市場競爭力，使治療材料更易被醫療機構和患者接納使用。
6
本土代理服務
我們為海外醫療器械製造商提供本土代理服務，助力其順利進軍國內市場。BCG作為法定代表，負責與監管機構的溝通，確保客戶嚴格遵循國內監管要求。我們全程代辦許可申請、產品註冊、上市報告及與監管機構的合作事宜，助力客戶有效規避法律風險，保障業務平穩運行。
7
GxP翻譯
我們提供專業的筆譯與口譯服務，專為醫療器械與藥品行業的監管合規需求設計。BCG精通GMP、GLP等監管文件的翻譯工作，並在國際會議場合提供高質量的口譯服務，有效打破語言壁壘，助力客戶在全球業務和監管互動中暢通無阻。這一服務旨在解決國際合作與市場拓展過程中可能遇到的溝通難題，確保專案順利推進，助力客戶在國際舞臺上取得更大的成功。