法规动态.

［GMP动态］批量定期申请的剩余有效期要求

考虑定期审核的3年周期，MFDS表示将于解读手册中建议，对证书剩余有效期不超过1年的场所提出批量定期审核申请。 批量申请旨在减轻拥有多个场所企业的审核负担，因此应避免长期延长补充资料期限。

韩国医疗器械GMP运行基本指引修订

韩国医疗器械生产及质量管理规范（GMP）运行基本指引已修订。 该指引旨在确保相关人员准确、一致、透明地执行医疗器械GMP标准。

韩国医疗器械许可

GMP证书申请指南：生产场所信息填写

医疗器械制造／进口企业在销售或使用前，须取得符合韩国生产及质量管理标准的认定。MFDS地方办事处及审核机构作出符合判定后，签发GMP符合性证书。 MFDS综合审查申请所附生产流程、质量体系相互关系及合同关系，确定证书上的生产场所名称和地址。这些信息用于选择现场审核地点，并判断是否…

KGMP要求修订（第2023-31号公告，2023年5月12日）

［MFDS］医疗器械GMP标准部分修订（第2023-31号公告，2023年5月12日） MFDS第2023-31号公告