規制動向.

［GMP情報］定期一括申請時の残存有効期間

3年周期の定期調査の目的を踏まえ、残存有効期間が1年以内の製造所を一括申請するよう推奨する文言を、解説書の改訂に反映する予定とされています。 一括申請は複数製造所を持つ事業者の負担軽減が目的であるため、追加対応期限の長期延長は避けるよう求めています。

韓国の医療機器GMP運営基本指針の改訂

韓国の医療機器製造・品質管理基準（GMP）の運営基本指針が改訂されました。 本指針は、担当者が医療機器GMP基準を正確かつ一貫性・透明性を持って適用することを目的としています。

韓国の医療機器許可

GMP認定書申請ガイド：製造所情報の記載

医療機器の製造・輸入業者は、販売・使用に当たり韓国の製造・品質管理基準への適合認定が必要です。適合と判定された場合、地方庁と審査機関がGMP適合認定書を発行します。 MFDSは、申請時の製造工程、QMSの相互関係、契約関係等を総合的に確認して、認定書の製造所名・所在地を記載します…

KGMP要件の改正（告示第2023-31号、2023年5月12日）

［MFDS］医療機器GMP基準の一部改正（告示第2023-31号、2023年5月12日） MFDS告示第2023-31号