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法規動態.
［GMP動態］批次定期申請的剩餘有效期要求
考量定期稽核的3年週期，MFDS表示將於解釋手冊中建議，對證書剩餘有效期不超過1年的場所提出批次定期稽核申請。 批次申請旨在減輕擁有多個場所業者的稽核負擔，因此應避免長期延長補件期限。
韓國醫療器材GMP運作基本指引修訂
韓國醫療器材製造及品質管理規範（GMP）運作基本指引已修訂。 該指引旨在確保相關人員正確、一致、透明地執行醫療器材GMP標準。
GMP證書申請指南：製造場所資訊填寫
醫療器材製造／進口業者於銷售或使用前，須取得符合韓國製造及品質管理標準的認定。MFDS地方辦事處及稽核機構作出符合判定後，核發GMP符合性證書。 MFDS綜合審查申請所附製造流程、品質系統相互關係及合約關係，確認證書上的製造場所名稱與地址。這些資訊用於選擇現場稽核地點，並判斷是否…
KGMP要求修訂（第2023-31號公告，2023年5月12日）
［MFDS］醫療器材GMP標準部分修訂（第2023-31號公告，2023年5月12日） MFDS第2023-31號公告
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