Focused on Quality, Driven by Results
MISSION-DRIVEN
製造業および輸入業の許可は、医療機器を正式に製造または輸入するための法的権限を付与する必須の手続きです。この許可は、企業が国内の規制要件を遵守し、安全で信頼性のある製品を市場に提供できることを保証する基盤となります。
許可を取得することで、企業は信頼性を確保し、規制機関や消費者から信頼されるビジネスパートナーとしての地位を確立できます。さらに、許可がなければ製品の製造および流通は不可能であり、事業の中断や法的問題に繋がる可能性があるため、必須の要件となります。
BCGは、医療機器製造業者が国内規制要件を満たして製造業許可を成功裏に取得できるよう支援します。そのために、医療機器法および医療機器施行規則別表2（製造および品質管理体制基準）に基づき、製造施設の整備、品質管理システム（QMS）の構築、運用手順の策定などを徹底的に準備します。
製造環境と設備が規制要件に適合するように点検し、製造業許可申請に必要な書類作成、提出、審査対応まで全過程を体系的にサポートします。
BCGは、医療機器輸入業者が医療機器法施行規則第33条（輸入業者の遵守事項）を遵守するためのコンサルティングサービスを提供します。輸入業者は、安全で信頼性のある医療機器を国内市場に供給するために、適切な品質管理体制を整備する必要があり、これに必要なすべての手続きをサポートします。
BCGは、書類作成、提出、輸入業登録の審査対応だけでなく、輸入業者が満たすべき要件の確認と規制機関の要求に対応できるように、全過程を管理します。
