医療機器の規制に関するお知らせ.

［GMP情報］定期一括申請時の残存有効期間

3年周期の定期調査の目的を踏まえ、残存有効期間が1年以内の製造所を一括申請するよう推奨する文言を、解説書の改訂に反映する予定とされています。 一括申請は複数製造所を持つ事業者の負担軽減が目的であるため、追加対応期限の長期延長は避けるよう求めています。