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產業新訊.
醫療器材與IVD法規動態，
市場資訊及BCG專業觀點
韓國醫療器材GMP運作基本指引修訂
韓國醫療器材製造及品質管理規範（GMP）運作基本指引已修訂。 該指引旨在確保相關人員正確、一致、透明地執行醫療器材GMP標準。
GMP證書申請指南：製造場所資訊填寫
醫療器材製造／進口業者於銷售或使用前，須取得符合韓國製造及品質管理標準的認定。MFDS地方辦事處及稽核機構作出符合判定後，核發GMP符合性證書。 MFDS綜合審查申請所附製造流程、品質系統相互關係及合約關係，確認證書上的製造場所名稱與地址。這些資訊用於選擇現場稽核地點，並判斷是否…
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