MISSION-DRIVEN
製造業/進口許可
製造業和進口許可是一項必要程序，授予企業正式製造或進口醫療器械的法律權利。該許可確保企業遵守國內監管要求，並能夠向市場提供安全可靠的產品。
通過獲得許可，企業不僅可以確保自身的信譽，還能在監管機構和消費者之間建立起可信賴的商業夥伴關係。此外，如果沒有許可，產品的生產和流通將無法進行，這可能導致業務中斷和法律風險，因此這是必須遵守的要求。
製造業許可證
BCG支持醫療器械製造生滿足國內監管要求，並成功獲得製造業許可證。為此，我們根據《醫療器械法》及《醫療器械實施細則》附錄2（製造和質量管制體系標準）進行全面準備，包括製造設施建設、質量管理體系（QMS）構建及運營程序的制定等。
我們檢查製造環境和設備是否符合監管要求，並全面支持製造業許可申請所需的文檔準備、提交及審查對應等全過程。
進口許可證
BCG為醫療器械進口商提供全面咨詢服務，確保其遵守《醫療器械法》實施細則第33条（進口商的遵守事項）。進口商必須建立完善的質量管理體系，以確保將安全可靠的醫療器械供應到國內市場，並支持所有相關程序。
BCG管理整個過程，包括文件準備、提交、應對進口商註冊審查，以及檢查進口商必須滿足的要求，並幫助解決監管機構提出的合規要求。
