產業新訊.
醫療器材與IVD法規動態，
市場資訊及BCG專業觀點
［GMP動態］產品標準文件與許可證預期用途的差異（2023年12月）
MFDS表示，修訂後的醫療器材GMP運作基本指引整合了申請文件，並明確審查產品標準文件中的預期用途、性能、使用方法及注意事項。 MFDS指出，進口商申請產品許可時，海外製造場所所宣稱的預期用途（適應症、功效或用途）往往與韓國許可用途不同。
［GMP動態］限制反覆延後現場稽核（2023年12月）
MFDS表示，於該通知發布時，現場稽核延期申請以調整日程處理，尚未限制延期次數。 已受理申請反覆更改或延後稽核日程，可能影響其他業者的現場稽核。
［GMP動態］停止銷售寬限措施（2023年9月）
MFDS解釋，過去GMP稽核積壓導致無法於證書到期前完成時，曾允許一定期間的銷售寬限；隨著稽核機構及人員增加，預期不再出現此類積壓。 因此，應停止原有銷售寬限，於到期前完成定期稽核，並依結果採取措施。
［GMP動態］連續製程的適用案例（2023年9月）
依據GMP符合性評估申請指南的製造場所填寫要求，證書僅應記載執行主要製造製程的場所。 申請人應審閱各場所品質管理系統的相互關係，僅列入執行主要製程的場所，而非僅承擔輔助步驟的場所。
［GMP動態］批次定期申請與其他稽核合併辦理（2023年9月）
MFDS指出，各稽核機構對批次定期稽核申請能否與變更或新增稽核合併處理的判斷不同，可能造成申請人困惑。 MFDS建議遵循批次定期申請的原有目的，不與變更或新增稽核合併辦理。
［GMP動態］提交文件的簽名要求（2023年9月）
MFDS表示，除品質手冊外，其他提交文件無須品質負責人等簽名用印；同時，申請人要求以GMP修訂中刪除的原場所編製證明書所對應的一份統一聲明，替代各文件簽名。 申請人編製的場所概要、設施資料、器材清單及符合性檢查表，無須另行由品質負責人簽名。
［GMP動態］文件審查中的潔淨室進出程序（2023年9月）
設有潔淨室的場所須提交潔淨區域、潔淨度、進出程序、人員及物料動線、運作與管理文件。 於文件審查中，MFDS建議審查潔淨區域、潔淨度及潔淨室運作管理程序，將人員物料動線及進出程序排除於此次審查範圍之外。
［GMP動態］處理稽核所需資訊遺漏（2023年6月）
現場稽核發現故意或意外遺漏資料、申請資訊錯誤時，可能需要調整計畫稽核時長，MFDS要求制定相應處理方式。 範例：現場確認員工人數超過申報人數兩倍，需要增加稽核人日或稽核員。 稽核機構應事先充分審查資料，並向業者確認細節，以免影響現場稽核。
［GMP動態］批次定期申請的剩餘有效期要求
考量定期稽核的3年週期，MFDS表示將於解釋手冊中建議，對證書剩餘有效期不超過1年的場所提出批次定期稽核申請。 批次申請旨在減輕擁有多個場所業者的稽核負擔，因此應避免長期延長補件期限。
韓國醫療器材GMP運作基本指引修訂
韓國醫療器材製造及品質管理規範（GMP）運作基本指引已修訂。 該指引旨在確保相關人員正確、一致、透明地執行醫療器材GMP標準。
醫療器材KGMP稽核不符合案例
KGMP稽核中若認定違反韓國《醫療器材法》，可能作出不符合判定。 常見情形包括：
醫療器材KGMP稽核口譯注意事項
KGMP符合性評估是代表韓國食品醫藥品安全處處長執行的公務，而非私人評估，因此稽核使用韓語。 製造／進口業者應安排能夠理解現場語言並譯為韓語的口譯人員。